Léčba revmatoidní artritidy injekcemi schválená FDA

Regeneron Pharmaceuticals, Inc., a Sanofi oznámily, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil injekční přípravek Kevzara (sarilumab) k léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou (RA).

Tato léčba je doporučena u pacientů s RA, kteří nedostatečně reagovali na jeden nebo více chorobu modifikujících antirevmatik (DMARDs), jako je metotrexát (MTX), nebo u nich byla prokázána nesnášenlivost těchto léků.

Kevzara®, lidská monoklonální protilátka, která se váže na receptor pro interleukin-6 (IL-6R), může být použita jako monoterapie nebo v kombinaci s MTX nebo jinými DMARDs. Doporučené dávkování je 200 mg jednou za 2 týdny ve formě subkutánní injekce, kterou si lze podat samostatně. Uživatelé mohou podle potřeby snížit dávku z 200 mg na 150 mg jednou za 2 týdny.

Schválení přípravku Kevzara bylo založeno na údajích od přibližně 2900 dospělých se středně těžkou až těžkou RA s nedostatečnou odpovědí na předchozí léčebné režimy. Ve 2 klinických studiích fáze 3 prokázala přípravek Kevzara plus DMARDs v pozadí statisticky významné, klinicky významné zlepšení.

Continue Reading

Ve studii MOBILITY léčba přípravkem Kevzara a MTX snížila příznaky a symptomy, zlepšila fyzické funkce a prokázala významně menší radiografickou progresi strukturálního poškození oproti placebu a MTX. Ve 24. týdnu došlo u skupin léčených přípravkem Kevzara 200 mg a 150 mg k většímu zlepšení primárního koncového bodu oproti placebu, měřeno 20% zlepšením kritérií American College of Rheumatology 20% improvement (ACR20) (66 % a 58 % oproti 33 %).

Ve studii TARGET došlo u pacientů léčených přípravkem Kevzara a DMARD ke snížení příznaků a symptomů a zlepšení fyzické funkce oproti placebu a DMARD. Ve 24. týdnu vykazovaly skupiny s přípravkem Kevzara 200 mg a 150 mg větší zlepšení primárního koncového bodu oproti placebu, měřeno dosažením odpovědi ACR20 (61 % a 56 % oproti 34 %).

„Dnešní schválení v USA nejen podtrhuje náš trvalý závazek měnit životy pacientů, ale také demonstruje naši snahu o urychlení vědy a medicíny v imunologii,“ uvedl Olivier Brandicourt, MD, výkonný ředitel společnosti Sanofi.

follow @RheumAdvisor

Reference

Regeneron and Sanofi announce FDA approval of Kevzara® (sarilumab) for the treatment of moderately to severely active rheumatoid arthritis in adult patients . Regeneron Pharmaceuticals, Inc: Tarrytown, NY; May 22, 2017. http://www.prnewswire.com/news-releases/regeneron-and-sanofi-announce-fda-approval-of-kevzara-sarilumab-for-the-treatment-of-moderately-to-severely-active-rheumatoid-arthritis-in-adult-patients-300461766.html. Accessed May 30, 2017.

Napsat komentář