Nyní je čas na volně prodejnou hormonální antikoncepci

Ačkoli měla obličej zakrytý maskou, její frustrace byla zřetelná. Jako 38letá žena, která se nedávno s manželem přestěhovala do Spojených států kvůli zajímavé pracovní příležitosti, užívala kombinovanou perorální antikoncepci (COC) spolehlivě posledních 20 let bez těhotenství.

V Brazílii jednoduše vešla do obchodu ve svém sousedství a koupila si balení COC spolu se šamponem. Celý život věděla, že děti nechce, a zůstávala vysoce motivovaná k tomu, aby se těhotenství vyhnula, zejména nyní, když je v Americe a má šanci rozvíjet svou kariéru nad rámec toho, čeho mohla dosáhnout v Brazílii.

Setkala jsem se s ní uprostřed celosvětové pandemie, protože jí byla poskytnuta urgentní návštěva naší jinak uzavřené ambulance z důvodu časného nechtěného těhotenství. Poslední lékař, kterého navštívila, jí poskytl pouze 1 měsíc COC, aby mohla vydržet do doby, než se dostaví na roční prohlídku.

Toto jediné balení tablet skončilo, když do našeho státu dorazila pandemie COVID-19 a bylo zahájeno nařízení pobytu doma. Od původně předepisujícího lékaře se jí nepodařilo získat náplň, a přestože se snažila být opatrná, nakonec otěhotněla.

Současná pandemie COVID-19 zesílila stávající zbytečné překážky v antikoncepci, a to ke škodě žen. Moje pacientka nebyla ve svém zájmu o volně prodejnou (OTC) antikoncepci sama.

Průzkum před téměř 10 lety ve Spojených státech ukázal, že dvě třetiny žen jsou tomuto konceptu nakloněny a jedna třetina by jej sama využila.1

Nedávný průzkum mezi více než 2 000 ženami a 500 dospívajícími ve Spojených státech ukázal, že téměř 40 % a 30 % z každé skupiny by mělo zájem o volně prodejné pilulky obsahující pouze progestin (POP).2

Nadešel čas umožnit ženám, jako je moje pacientka, přístup k hormonální antikoncepci bez předpisu.

V USA je podle odhadů 43 milionů žen ohroženo nechtěným těhotenstvím.3 Antikoncepční metody na předpis aktivně užívá téměř třetina žen a čtyři z pěti sexuálně zkušených žen někdy v životě užily perorální antikoncepční pilulku (OC).3,4

Ačkoli lékaři obvykle nejčastěji předepisují OC, transdermální náplasti a měsíční vaginální kroužek, existuje také samopodávaná podkožní forma (104 mg) depotního medroxyprogesteron-acetátu (DMPA), kterou lze ženám přímo předepsat.5

U subkutánní formy si mohou ženy samy aplikovat DMPA malou 3/8palcovou jehlou, aniž by musely absolvovat osobní návštěvu kvůli standardní 150mg intramuskulární injekci (obrázek 1).5

Bariéry v přístupu k hormonální antikoncepci

Naneštěstí se ženy setkávaly s množstvím překážek v přístupu k antikoncepci na předpis již dlouho před pandemií COVID-19. V současné době se ženy setkávají s mnoha překážkami v přístupu k hormonální antikoncepci. Jeden rozsáhlý průzkum mezi americkými ženami, které v současné době užívají metody na předpis, včetně OC, transdermální náplasti a měsíčního vaginálního kroužku, ukázal, že třetina z nich se při zahájení nebo pokračování v užívání zvolené metody setkala s překážkami v přístupu.6

Z žen, které uvedly překážky, jich naprostá většina (62 %) souvisela s fyzickou nutností navštívit poskytovatele v ordinaci, aby získaly recept. Další faktory, jako jsou náklady (25 %), přístup do lékárny (7 %) a nespecifikované překážky (6 %), se vyskytovaly podstatně méně často.6

Naše specializace úspěšně překonala omezení vyplývající ze stavu předepsání léku na přístup ke službám reprodukčního zdraví, konkrétně v souvislosti s perorální levonorgestrelovou nouzovou antikoncepcí. Ačkoli byla původně při schválení americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv v roce 1998 vydávána pouze na lékařský předpis, v roce 2006 získala perorální levonorgestrelová nouzová antikoncepce (EC) status volně prodejného přípravku pro ženy od 18 let.7

V roce 2013 bylo věkové omezení zrušeno, takže k této formě EC má přístup kdokoli s reprodukčním potenciálem.7 Po přechodu na volně prodejný status se užívání perorální levonorgestrelové EK u dospělých zvýšilo ze 4 % žen v roce 2002 (před převedením na volně prodejný status) na 11 % žen do roku 2010, což představuje celkem 5,8 milionu žen, které tento přípravek někdy použily.7

Protože se každodenní složitosti života žen velmi liší, potřebujeme množství způsobů, jak se mohou dostat ke své preferované antikoncepční metodě. Některé ženy mohou stále dávat přednost návštěvám v ordinaci, ale naše zkušenosti s přechodem na volně prodejnou perorální levonorgestrelovou EC ukázaly, že ženy potřebují možnost koupit si antikoncepční metodu přímo z regálu.

Překonání překážek v přístupu

Jako mezikrok ke statusu volně prodejné antikoncepce daly některé státy lékárníkům možnost poskytovat hormonální antikoncepci přímo lidem bez lékařského předpisu od poskytovatele. Prostřednictvím tohoto modelu „za pultem“ lékárník před vydáním kombinované hormonální antikoncepce (CHC) (COC, transdermální náplasti, měsíční vaginální kroužek) provede posouzení rizik a někdy i měření krevního tlaku.)

Nejnovější sčítání ukazuje, že 13 států spolu s Washingtonem, D.C., umožňuje lékárníkům přímý výdej některých typů hormonální antikoncepce.8 Nuance poskytování behind-the-counter se liší. Pouze devět z těchto států (spolu s Washingtonem, D.C.) umožňuje lékárníkovi vydat metodu přímo pacientovi bez jakékoli účasti předepisujícího lékaře.8Čtyři státy ve skutečnosti vyžadují dohodu o spolupráci mezi lékárníky a poskytovateli, což vytváří další možnou překážku.9

Ačkoli se jedná o krok správným směrem, hormonální antikoncepce za pultem má stále svá omezení. Logistickou překážkou a potenciálním odrazujícím faktorem je také úhrada nákladů lékárníků za jejich posouzení a poradenství pacientkám.10

Tyto náklady na návštěvu se mohou přenést na pacientky. Kromě toho víme, že se ženy setkávají s námitkami lékárníků proti výdeji přípravků pro reprodukční zdraví, jako je EK, a to se bude pravděpodobně vyskytovat i u dalších antikoncepčních přípravků.11

Různé zdravotnické organizace a soukromé společnosti se snažily tytopřekážky přístupu řešit a vytvořily systémy online konzultací k antikoncepčním přípravkům na zásilkový prodej. Ženy podstupují standardní zdravotní prohlídku, přičemž se liší v dalších požadavcích, jako je například nedávné měření krevního tlaku.

Stránky také často účtují ženám samostatný poplatek za konzultaci a liší se v akceptaci pojištění. Důležité je, že pro ženy může být obtížné získat jasný odhad pojistného krytí. Některé stránky nabízejí jasnou možnost levné hotovosti, takže ženy mohou tuto možnost posoudit jako záložní, pokud je jejich pojistné krytí omezené.

Online přístup k hormonální antikoncepci je pohodlnou možností pro mnoho žen, ale stále existuje velká skupina, pro kterou tato možnost není. Přístup k hormonální antikoncepci online se mění v závislosti na tom, ve kterém státě si žena metodu objednává, protože právní omezení se značně liší.

Státy s omezeným přístupem k antikoncepci online jsou obvykle státy s restriktivními zákony týkajícími se osobního poskytování antikoncepce nebo úhrady pojištění, takže přístup online nemůže zcela překonat geografické rozdíly.

Přestože většina žen má přístup k internetu, aby mohla navštívit tyto webové stránky, převedení online setkání do skutečné antikoncepce v ruce může představovat další problémy. Požadavek na elektronický způsob platby může být pro některé osoby překážkou. Ženy a dospívající mohou mít problémy se získáním elektronických metod, jako jsou kreditní karty, a to z celé řady důvodů.

Soukromí je při pořizování online antikoncepce stále rizikem, ať už kvůli elektronickému záznamu transakce, nebo kvůli riziku otevření či zachycení balíčku doma. Zvláště ohroženy jsou osoby, které čelí reprodukčnímu nátlaku nebo domácímu násilí a přicházejí o možnost mít svou metodu ihned po ruce, aby mohly přijmout potřebná opatření.

Potřeba stabilní poštovní adresy představuje překážku také pro osoby s nestabilním bydlením. V případě pandemie COVID-19 mohou rozsáhlá zpoždění v zasílání vést k mezerám v antikoncepci, a tím i k riziku otěhotnění. Pouze volně prodejná dostupnost může ženám poskytnout rychlý přístup k hormonální antikoncepci, kterou mohou kontrolovat okamžitě od okamžiku pořízení.

Podpora volně prodejné hormonální antikoncepce

Ještě předtím, než pandemie COVID-19 náhle zhoršila bariéry v přístupu k antikoncepci, vydala Americká akademie porodníků a gynekologů (ACOG) před 8 lety stanovisko výboru na podporu volně prodejné hormonální antikoncepce12. V oblasti přístupu k perorální antikoncepci existuje hnutí za volně prodejnou antikoncepci již dlouho, přičemž před více než 15 lety byla založena široce pojatá multidisciplinární pracovní skupina OC OTC.13

Mezi profesní organizace, které poskytují svou podporu, patří ACOG, Americká akademie pediatrů, Americká vysoká škola sester a porodních asistentek, Americká asociace sester, Asociace asistentů lékařů v porodnictví & gynekologii a Společnost pro zdraví a medicínu dospívajících.13

Vedle univerzitních výzkumníků a odborníků v této oblasti slouží jako partneři celá řada skupin na podporu reprodukčního zdraví a organizací zabývajících se spravedlností.13 Americká akademie rodinných lékařů (American Academy of Family Physicians) zastává jasné stanovisko ve prospěch volně prodejné hormonální antikoncepce a významně rozlišuje, že pojištění by mělo poskytovat úhradu těchto léků bez ohledu na to, zda jsou na lékařský předpis nebo volně prodejné.14

Přes dlouhodobý zájem o volně prodejnou hormonální antikoncepci jsme značně omezeni v možnostech provádět výzkum kvůli omezení FDA, který tyto léky vydává pouze na lékařský předpis.

V důsledku toho čerpáme z rostoucího množství literatury ze zahraničního kontextu, která doplňuje náš domácí průzkumný výzkum. Je důležité poznamenat, že Spojené státy jsou, pokud jde o omezení hormonální antikoncepce pouze na lékařský předpis, v menšině – jedno celosvětové hodnocení odhalilo, že toto omezení má pouze 45 ze 147 zemí.15

Na populační úrovni žije většina světové populace v zemích s volně prodejnými léky.15 Ačkoli je volně prodejný přístup k hormonální antikoncepci běžným přístupem, stejně jako u všech léků existují důležitá bezpečnostní hlediska.

Praktické aspekty přechodu na volně prodejný režim

Přechod hormonální antikoncepce vázané na lékařský předpis na volně prodejný režim by vyžadoval počáteční kroky ze strany výrobců léků. Společnost by musela předložit úřadu FDA žádost o nový lék, která by zahrnovala posouzení rizik léku při přístupu k volně prodejným přípravkům a posouzení rizik a přínosů pro spotřebitele.

U volně prodejné hormonální antikoncepce budou obzvláště důležité etikety a příbalové letáky, které by obsahovaly pokyny pro samovyšetření spolu s typickými informacemi o dávkování a nežádoucích účincích. Výrobci léků a FDA by museli zajistit, aby tyto informace byly srozumitelné na základě úrovně čtení spotřebitelů a aby vedly ke správnému užívání antikoncepce.16,17

Samostatné posouzení zdravotní způsobilosti

Hormonální antikoncepce je pro naprostou většinu žen a dospívajících bezpečná. V rámci přechodu od hodnocení řízeného poskytovatelem bude poskytování volně prodejných přípravků vyžadovat, aby si osoby samy zjišťovaly svou zdravotní způsobilost jak pro metody obsahující pouze progestin, tak pro kombinované estrogen/progestin.

Riziko žilní tromboembolie (VTE) je u hormonální antikoncepce častým bezpečnostním problémem. Metody obsahující pouze progestin, mezi něž patří pilulky obsahující pouze progestin a subkutánní depotní injekce medroxyprogesteron-acetátu, naštěstí nepředstavují žádné nebo minimální riziko VTE a nevyžadují žádné osobní vyšetření před zahájením léčby.18-20

Metody obsahující estrogen, mezi něž patří COC, měsíční vaginální kroužek a transdermální náplast, však u některých populací představují relativně zvýšené riziko VTE.20 Okrajové zvýšení rizika VTE u uživatelek COC je však výrazně nižší než v těhotenství nebo v období po porodu.18

Hormonální antikoncepceOTC by měla obsahovat kontrolní seznam, který by potenciální kupující mohli použít k vyšetření zdravotních stavů, které by varovaly před vlastním užíváním těchto léků, zejména těch, které obsahují estrogen (obrázek 2).

Všechny studie prokázaly, že ženy mají tendenci přeceňovat rizika hormonální antikoncepce a častěji omezují její vlastní užívání více, než by jim doporučil lékař. V jedné studii uvedlo 6,9 % žen kontraindikace kombinované hormonální antikoncepce, zatímco pouze 2,4 % žen mělo při kontrole karet skutečné kontraindikace.21

Ženy v jedné studii ve Velké Británii byly ve svém sebehodnocení tak přesné, že žádná z více než 300 zařazených žen by neužívala hormonální antikoncepci v rozporu s lékařskými doporučeními.22

Ženám by také mohly být poskytnuty pokyny k určení, zda si mohou být dostatečně jisté, že v současné době nejsou těhotné.20 Některé ženy mohou tato kritéria nesplňovat a je možné, že by hormonální antikoncepci mohly začít užívat i s klinicky nerozpoznaným těhotenstvím.

Protože tyto metody mohou měnit vzorce krvácení žen a jejich celkové podezření na těhotenství, mohly by ženy, které si nejsou zcela jisté, že nejsou aktuálně těhotné, rychle začít používat svou metodu a za 2 týdny si udělat domácí těhotenský test.20

Mohly by být poskytnuty další pokyny pro záložní antikoncepci. Naštěstí, pokud žena užívá hormonální antikoncepci v těhotenství, exogenní hormony by neměly poškodit vyvíjející se těhotenství v případě, že si přeje pokračovat v těhotenství.

Další podniky při návštěvě ordinace

Kontracepční návštěvy jsou často časem pro přezkoumání dalších aspektů zdraví ženy. Ve Vybraných praktických doporučeních pro užívání antikoncepce (SPR) Centra pro kontrolu a prevenci nemocí v USA z roku 2016 se nedoporučuje zadržovat antikoncepci při vyšetření prsou, pánevním vyšetření, testování pohlavně přenosných infekcí nebo screeningu rakoviny děložního čípku.20

Ačkoli SPR doporučuje měření krevního tlaku před zahájením užívání metod obsahujících estrogeny, ženy by mohly využít hodnocení z nedávné návštěvy zdravotnického zařízení nebo si provést měření samy v lékárně či doma.20

Náklady

Snížení nákladů by mohlo být další výhodou volně prodejné hormonální antikoncepce, protože by se ženy vyhnuly poplatkům za návštěvu ordinace. Zákon o dostupné péči (Affordable Care Act, 2010) poskytl federální záruku antikoncepčního krytí, která vyžadovala, aby soukromé zdravotní plány hradily všech 18 metod antikoncepce schválených FDA bez spoluúčasti nebo odpočtu.23

Všeobecné pojistné krytí bylo rozšířeno také na závislé osoby mladší 26 let, což zahrnuje velký počet dospívajících a dospělých uživatelek antikoncepce.23 Některé státy rozšířily antikoncepční krytí, přičemž 20 států a Washington, D.C., vyžadují, aby pojišťovny hradily výdej prodloužené zásoby antikoncepce najednou.23

Vzhledem k nedávným pokusům současné federální administrativy oslabit záruku antikoncepčního krytí mohou ženy čelit obavám o náklady, ať už si svou metodu pořídí na lékařský předpis, od lékárníka nebo bez předpisu.

Pro tvůrce politik by přechod hormonální antikoncepce na volně prodejnou neměl znamenat její osvobození od úhrady z pojištění. Místo, kde žena ke své metodě přistupuje, by nemělo být spojováno s částkou, kterou pojišťovna za stejný lék uhradí.

Nyní je ten správný čas

Při překonávání celosvětové pandemie COVID-19 a při očekávání našeho nového normálu musíme zajistit přístup k antikoncepci. Plánování reprodukce je v počáteční fázi složité a zájem člověka o otěhotnění se může měnit v závislosti na jeho osobních zkušenostech v tomto období. Výpočty rizik a přínosů týkající se otěhotnění se budou měnit, od finančních až po zdravotní problémy a vše mezi tím.

Nyní je čas, aby farmaceutické společnosti usilovaly o status volně prodejné hormonální antikoncepce. Musíme lidem, jako je moje pacientka, umožnit realizaci jejich reprodukčních cílů. Při vší nejistotě na světě by měl být zajištěn přístup k hormonální antikoncepci.

  1. Grossman D, Grindlay K, Li R, et al. Interest in over-the-counter access to oral contraceptives among women in the United States. Antikoncepce. 2013; 88:544-52.
  2. Grindlay K, Grossman D. Interest in over-the-counter access to a progestin-only pill among women in the United States. Women’s Health Issues (Zdravotní problémy žen). 2018; 28(2): 144-51.
  3. Jones J, Mosher W, Daniels K. Current contraceptive use in the United States, 2006-2010, and changes in patterns of use since 1995. National Health Statistics Reports. 2012; No. 60
  4. Kavanaugh ML, Jerman J. Contraceptive method use in the United States: trends and characteristics between 2008 and 2014. Contraception. 2018; 97(1):14-21.
  5. Pfizer. Depo-SubQ Provera 104 (medroxyprogesteron acetát) injekční suspenze, k subkutánnímu použití ; 2019. U.S. Food and Drug Administration website https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/021583s031lbl.pdf
  6. Grindlay K, Grossman D. Prescription antikoncepce access among U.S. women at risk of unintended pregnancy. J Womens Health (Larchmt). 2016; 25: 249-54.
  7. Schválení nouzové antikoncepce. 30 úspěchů v oblasti zdraví žen za 30 let (1984-2014). Aktualizováno v roce 2019. Úřad pro zdraví žen. US Dept of Health & Human Services. Dostupné 25.4.20 na https://www.womenshealth.gov/30-achievements/19
  8. Free The Pill. Jaký je zákon ve vašem státě? Cambridge (MA): Ibis Reproductive Health; 2020. Přístupné 25. 4. 20 na adrese: http://freethepill.org/statepolicies
  9. Předepisování léků farmaceuty: Hormonální antikoncepce. National Alliance of State Pharmacy Associations; 2019. Přístupné 25. 4. 20 na adrese: https://naspa.us/resource/contraceptives/
  10. Landau S, Besinque K, Chung F, et al. Pharmacist interest in and attitudes toward direct pharmacy access to hormonal contraception in the United States. J Am Pharm Assoc. 2009 ;49(1):43-50.
  11. Richman AR, Daley EM, Baldwin J, et al. The role of pharmacists and emergency contraception: are pharmacists‘ perceptions of emergency contraception predictive of their dispensing practices? Contraception. 2012; 86(4): 370-5.
  12. American College of Obstetricians and Gynecologists. Over-the-Counter Access to Hormonal Contraception (Přístup k hormonální antikoncepci bez předpisu). Stanovisko výboru ACOG č. 788. Obstet Gynecol. 2019; 134 (4): e96-105.
  13. Pracovní skupina pro volně prodejné gynekologické přípravky. Cambridge (MA): Ibis Reproductive Health; 2020/ Přístupné 24. 4. 20 na: http://ocsotc.org/
  14. Americká akademie rodinných lékařů. Volně prodejná perorální antikoncepce. 2014, znovu potvrzeno 2019. Přístupné na adrese 4/21/20: https://www.aafp.org/about/policies/all/otc-oral-contraceptives.html
  15. Grindlay K, Burns B, Grossman D. Prescription requirements and over-the-counter access to oral contraceptives: a global review. Contraception 2013;88(1):91-96.
  16. Grossman D. Over-the-counter access to oral contraceptives. Obstet Gynecol Clin North Am. 2015; 42: 619-29.
  17. HRA Pharma. Studie perorální antikoncepce v simulovaných podmínkách OTC (OPTION). Identifikátor ClinicalTrials.gov: NCT03559010. Bethesda (MD): National Library of Medicine (Národní lékařská knihovna). Přístupné na adrese 4/21/20: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03559010
  18. U.S. Food and Drug Administration. FDA Drug Safety Communication: Aktualizované informace o riziku vzniku krevních sraženin u žen užívajících antikoncepční pilulky obsahující drospirenon. Silver Spring (MD): FDA; 2012. Přístupné dne 21. 4. 20 na adrese: https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-drug-safety-communication-updated-information-about-risk-blood-clots-women-taking-birth-control
  19. Tepper NK, Whiteman MK, Marchbanks PA, et al. Progestin-only contraception and thromboembolism: Systematický přehled. Contraception. 2016; 94:678-700.
  20. Curtis KM, Jatlaoui TC, Tepper NK, et al. U.S. selected practice recommendations for contraceptive use, 2016. MMWR Recomm Rep. 2016; 65 (RR-4): 1-66.
  21. Xu H, Eisenberg DL, Madden T, et al. Medical contraindications in women seeking combined hormonal contraception. Am J Obstet Gynecol. 2014; 210: e 1-5.
  22. Doshi JS, French RS, Evans HE, et al. Feasibility of a self-completed history questionnaire in women requesting repeat combined hormonal contraception. J Fam Plann Reprod Health Care. 2008; 34: 51-4.
  23. Guttmacherův institut. State Laws and Policies [Státní zákony a politiky]. Pojistná úhrada antikoncepce. Přístupné 15. 4. 20 na adrese: https://www.guttmacher.org/state-policy/explore/insurance-coverage-contraceptives#

Napsat komentář