Injektionsbehandlung für rheumatoide Arthritis von der FDA genehmigt

Regeneron Pharmaceuticals, Inc, und Sanofi gaben bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA Kevzara (Sarilumab) als Injektionsbehandlung zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA) zugelassen hat.

Diese Behandlung wird bei Patienten mit RA empfohlen, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) wie Methotrexat (MTX) unzureichend angesprochen oder eine Unverträglichkeit gezeigt haben.

Kevzara®, ein humaner monoklonaler Antikörper, der an den Interleukin-6-Rezeptor (IL-6R) bindet, kann als Monotherapie oder in Kombination mit MTX oder anderen DMARDs eingesetzt werden. Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg einmal alle zwei Wochen in Form einer subkutanen Injektion, die selbst verabreicht werden kann. Bei Bedarf kann die Dosis von 200 mg auf 150 mg alle zwei Wochen reduziert werden.

Die Zulassung von Kevzara basiert auf den Daten von etwa 2900 Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer RA, die auf frühere Therapien nur unzureichend angesprochen haben. In zwei klinischen Studien der Phase 3 zeigte Kevzara in Kombination mit DMARDs im Hintergrund statistisch signifikante, klinisch bedeutsame Verbesserungen.

Lesen Sie weiter

In der MOBILITY-Studie führte die Behandlung mit Kevzara und MTX zu einer Verringerung der Anzeichen und Symptome, einer Verbesserung der körperlichen Funktion und einer signifikant geringeren radiologischen Progression der strukturellen Schäden im Vergleich zu Placebo und MTX. In der 24. Woche wiesen die Gruppen mit Kevzara 200 mg und 150 mg im Vergleich zu Placebo eine stärkere Verbesserung des primären Endpunkts auf, gemessen an der 20-prozentigen Verbesserung der ACR20-Kriterien des American College of Rheumatology (66 % bzw. 58 % gegenüber 33 %).

In der TARGET-Studie hatten die mit Kevzara und einem DMARD behandelten Patienten eine Verringerung der Anzeichen und Symptome und eine Verbesserung der körperlichen Funktion im Vergleich zu Placebo und einem DMARD. In Woche 24 zeigten die Kevzara-Gruppen mit 200 mg und 150 mg im Vergleich zu Placebo eine größere Verbesserung des primären Endpunkts, gemessen am Erreichen einer ACR20-Antwort (61 % bzw. 56 % gegenüber 34 %).

„Die heutige Zulassung in den USA unterstreicht nicht nur unser anhaltendes Engagement, das Leben von Patienten zu verbessern, sondern zeigt auch unser Bestreben, Wissenschaft und Medizin in der Immunologie zu beschleunigen“, sagte Olivier Brandicourt, MD, Chief Executive Officer von Sanofi.

follow @RheumAdvisor

Reference

Regeneron and Sanofi announce FDA approval of Kevzara® (sarilumab) for the treatment of moderately to severely active rheumatoid arthritis in adult patients . Regeneron Pharmaceuticals, Inc: Tarrytown, NY; May 22, 2017. http://www.prnewswire.com/news-releases/regeneron-and-sanofi-announce-fda-approval-of-kevzara-sarilumab-for-the-treatment-of-moderately-to-severely-active-rheumatoid-arthritis-in-adult-patients-300461766.html. Accessed May 30, 2017.

Schreibe einen Kommentar