Traitement par injection de la polyarthrite rhumatoïde approuvé par la FDA

Regeneron Pharmaceuticals, Inc, et Sanofi ont annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé l’injection de Kevzara (sarilumab) pour traiter les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) modérée à sévère.

Ce traitement est recommandé chez les patients atteints de PR qui ont eu une réponse inadéquate ou une intolérance démontrée à un ou plusieurs médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD), tels que le méthotrexate (MTX).

Kevzara®, un anticorps monoclonal humain qui se lie au récepteur de l’interleukine-6 (IL-6R), peut être utilisé en monothérapie ou en association avec le MTX ou d’autres DMARD. La posologie recommandée est de 200 mg une fois toutes les 2 semaines sous forme d’une injection sous-cutanée, qui peut être auto-administrée. Les utilisateurs peuvent réduire la posologie de 200 mg à 150 mg une fois toutes les 2 semaines, si nécessaire.

L’approbation de Kevzara a été basée sur les données d’environ 2900 adultes atteints de PR modérée à sévère avec une réponse inadéquate aux régimes de traitement précédents. Dans 2 essais cliniques de phase 3, Kevzara plus les DMARD de fond ont démontré des améliorations statistiquement significatives et cliniquement significatives.

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Dans l’étude MOBILITY, le traitement par Kevzara et MTX a réduit les signes et les symptômes, amélioré la fonction physique et démontré une progression radiographique des dommages structurels significativement moindre par rapport au placebo et au MTX. A la semaine 24, les groupes Kevzara 200 mg et 150 mg ont présenté une amélioration plus importante du critère principal de jugement par rapport au placebo, mesurée par une amélioration de 20% des critères d’amélioration de 20% de l’American College of Rheumatology (ACR20) (66% et 58% vs 33%, respectivement).

Dans l’étude TARGET, les patients traités par Kevzara et un DMARD ont présenté une réduction des signes et des symptômes, et une amélioration de la fonction physique par rapport au placebo et au DMARD. A la semaine 24, les groupes Kevzara 200 mg et 150 mg ont montré une plus grande amélioration du critère d’évaluation principal par rapport au placebo, mesurée par l’obtention d’une réponse ACR20 (61% et 56% vs 34%, respectivement).

« L’approbation d’aujourd’hui aux États-Unis souligne non seulement notre engagement continu à faire une différence dans la vie des patients, mais démontre également notre volonté d’accélérer la science et la médecine en immunologie », a déclaré Olivier Brandicourt, MD, directeur général de Sanofi.

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Reference

Regeneron and Sanofi announce FDA approval of Kevzara® (sarilumab) for the treatment of moderately to severely active rheumatoid arthritis in adult patients . Regeneron Pharmaceuticals, Inc: Tarrytown, NY; May 22, 2017. http://www.prnewswire.com/news-releases/regeneron-and-sanofi-announce-fda-approval-of-kevzara-sarilumab-for-the-treatment-of-moderately-to-severely-active-rheumatoid-arthritis-in-adult-patients-300461766.html. Accessed May 30, 2017.

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