Az FDA jóváhagyta a reumás ízületi gyulladás injekciós kezelését

Regeneron Pharmaceuticals, Inc., és a Sanofi bejelentette, hogy az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) engedélyezte a Kevzara (sarilumab) injekciót közepesen súlyos vagy súlyos reumatoid artritiszben (RA) szenvedő felnőttek kezelésére.

Ez a kezelés olyan RA-s betegeknek ajánlott, akik nem reagáltak megfelelően vagy intoleranciát mutattak egy vagy több betegségmódosító antirheumatikus gyógyszerre (DMARD), például metotrexátra (MTX).

A Kevzara®, egy humán monoklonális antitest, amely az interleukin-6 receptorhoz (IL-6R) kötődik, monoterápiaként vagy MTX-szel vagy más DMARD-okkal kombinálva alkalmazható. Az ajánlott adag 200 mg kéthetente egyszer 200 mg szubkután injekció formájában, amely önállóan is beadható. A felhasználók szükség szerint csökkenthetik az adagot 200 mg-ról 150 mg-ra 2 hetente egyszer.

A Kevzara engedélyezése körülbelül 2900, közepesen súlyos vagy súlyos RA-ban szenvedő, a korábbi kezelési sémákra nem megfelelő választ adó felnőtt adatain alapult. Két 3. fázisú klinikai vizsgálatban a Kevzara és a háttérben alkalmazott DMARD-ok statisztikailag szignifikáns, klinikailag jelentős javulást mutattak.

Continue Reading

A MOBILITY vizsgálatban a Kevzara és MTX kezelés csökkentette a tüneteket, javította a fizikai funkciókat, és a strukturális károsodás radiológiai progressziója jelentősen kisebb mértékű volt a placebóval és MTX-szel szemben. A 24. héten a Kevzara 200 mg-os és a 150 mg-os csoportban a placebóval szemben nagyobb javulás volt tapasztalható az elsődleges végpontban, az American College of Rheumatology 20%-os javulás (ACR20) kritériumainak 20%-os javulásában mérve (66% és 58%, illetve 33%).

A TARGET vizsgálatban a Kevzara-val és DMARDdal kezelt betegeknél csökkentek a tünetek és a fizikai funkció javult a placebóval és DMARDdal szemben. A 24. héten a Kevzara 200 mg-os és 150 mg-os csoportja a placebóval szemben nagyobb javulást mutatott az elsődleges végpontban, az ACR20 válasz elérésében mérve (61% és 56%, illetve 34%).

“A mai amerikai engedélyezés nemcsak a betegek életének megváltoztatása iránti folyamatos elkötelezettségünket támasztja alá, hanem azt is bizonyítja, hogy az immunológia tudományának és gyógyításának felgyorsítására törekszünk” – mondta Dr. Olivier Brandicourt, a Sanofi vezérigazgatója.

follow @RheumAdvisor

Reference

Regeneron and Sanofi announce FDA approval of Kevzara® (sarilumab) for the treatment of moderately to severely active rheumatoid arthritis in adult patients . Regeneron Pharmaceuticals, Inc: Tarrytown, NY; May 22, 2017. http://www.prnewswire.com/news-releases/regeneron-and-sanofi-announce-fda-approval-of-kevzara-sarilumab-for-the-treatment-of-moderately-to-severely-active-rheumatoid-arthritis-in-adult-patients-300461766.html. Accessed May 30, 2017.

Szólj hozzá!