Ora è il momento della contraccezione ormonale da banco

Anche se il suo viso era coperto da una maschera, la sua frustrazione era chiara. Una donna di 38 anni che si è recentemente trasferita negli Stati Uniti con suo marito per un’eccitante opportunità di lavoro, ha preso contraccettivi orali combinati (COC) in modo affidabile negli ultimi 20 anni senza gravidanze.

In Brasile, entrava semplicemente nel negozio del suo quartiere e comprava una confezione di COC insieme al suo shampoo. Sapeva da tutta la vita di non volere figli ed è rimasta fortemente motivata ad evitare la gravidanza, specialmente ora che è in America e ha avuto la possibilità di fare carriera al di là di quello che poteva ottenere in Brasile.

L’ho incontrata nel mezzo di una pandemia globale, poiché le era stato concesso un appuntamento urgente al nostro ambulatorio altrimenti chiuso a causa di una gravidanza precoce indesiderata. L’ultimo medico che ha visto le avrebbe fornito solo 1 mese di COC per portarla avanti fino a quando non avrebbe potuto essere vista per un esame annuale.

Questo pacchetto di una sola pillola è terminato quando la pandemia di COVID-19 ha raggiunto il nostro stato e l’ordine di rimanere a casa è stato avviato. Non è stata in grado di ottenere una ricarica dal medico prescrittore iniziale e, anche se ha cercato di essere prudente, alla fine ha concepito.

L’attuale pandemia di COVID-19 ha amplificato le inutili barriere esistenti alla contraccezione, molto a scapito delle donne. La mia paziente non era sola nel suo interesse per la contraccezione da banco (OTC).

Un sondaggio di quasi 10 anni fa negli Stati Uniti ha dimostrato che due terzi delle donne erano favorevoli al concetto e un terzo lo avrebbe utilizzato personalmente.1

Un recente sondaggio su oltre 2.000 donne e 500 adolescenti negli Stati Uniti ha rivelato che quasi il 40% e il 30% di ciascun gruppo sarebbe interessato all’accesso alla pillola progestinica da banco (POP).2

Ora è il momento di dare a donne come la mia paziente l’accesso alla contraccezione ormonale da banco.

Negli Stati Uniti, si stima che ci siano 43 milioni di donne a rischio di gravidanza indesiderata.3 I metodi contraccettivi su prescrizione sono utilizzati attivamente da quasi un terzo delle donne che contraggono, e quattro donne su cinque con esperienza sessuale hanno usato una pillola contraccettiva orale (OC) in qualche momento della loro vita.3,4

Anche se i medici sono tipicamente più familiari nel prescrivere gli OC, il cerotto transdermico e l’anello vaginale mensile, esiste anche una forma sottocutanea autosomministrabile (104 mg) di depot-medrossiprogesterone acetato (DMPA) che può essere prescritto direttamente alle donne.5

Con la formulazione sottocutanea, le donne possono autoiniettarsi il DMPA attraverso un piccolo ago da 3/8 di pollice senza richiedere una visita di persona per l’iniezione intramuscolare standard da 150 mg (Figura 1).5

Barriere all’accesso alla contraccezione ormonale

Purtroppo, le donne hanno sperimentato una moltitudine di barriere alla contraccezione basata sulla prescrizione molto prima della pandemia COVID-19. Un’ampia indagine sulle donne statunitensi che attualmente utilizzano metodi su prescrizione, tra cui gli OC, il cerotto transdermico e l’anello vaginale mensile, ha rivelato che un terzo di loro ha sperimentato barriere di accesso mentre iniziavano o continuavano a utilizzare il metodo scelto.6

Tra le donne che hanno riportato barriere, la stragrande maggioranza (62%) era legata alla necessità fisica di vedere un fornitore in un ufficio per ottenere una prescrizione. Altri fattori come il costo (25%), l’accesso alla farmacia (7%) e le barriere non specificate (6%) erano significativamente meno comuni.6

La nostra specialità ha superato con successo le limitazioni della prescrizione sull’accesso ai servizi di salute riproduttiva, in particolare nel contesto della contraccezione d’emergenza con levonorgestrel orale. Sebbene inizialmente la contraccezione d’emergenza con levonorgestrel orale sia stata approvata dalla Food and Drug Administration statunitense nel 1998, nel 2006 ha ottenuto lo status di OTC per le donne dai 18 anni in su.7

Nel 2013, la restrizione di età è stata rimossa in modo che chiunque abbia un potenziale riproduttivo potesse accedere a questa forma di EC.7 Dopo il passaggio allo status di OTC, l’uso adulto di levonorgestrel EC orale è aumentato dal 4% delle donne nel 2002 (prima della conversione OTC) all’11% delle donne nel 2010, per un totale di 5,8 milioni di donne che hanno usato questo prodotto.7

Siccome le complessità quotidiane della vita delle donne variano enormemente, abbiamo bisogno di una moltitudine di modi per accedere al loro metodo contraccettivo preferito. Alcune donne possono ancora preferire le visite in ufficio, ma la nostra esperienza con la transizione OTC di levonorgestrel EC orale ha dimostrato che le donne hanno bisogno della possibilità di acquistare metodi contraccettivi direttamente dallo scaffale.

Superare le barriere di accesso

Come passo intermedio verso lo stato OTC, alcuni stati hanno dato ai farmacisti la possibilità di fornire la contraccezione ormonale direttamente alle persone senza la prescrizione di un fornitore. Attraverso questo modello behind-the-counter, il farmacista esegue una valutazione del rischio e talvolta una misurazione della pressione sanguigna prima di dispensare la contraccezione ormonale combinata (CHC) (COC), cerotto transdermico, anello vaginale mensile).

Il conteggio più recente mostra che 13 stati insieme a Washington, D.C., permettono ai farmacisti di dispensare direttamente alcuni tipi di contraccezione ormonale.8 Le sfumature della fornitura dietro il bancone variano. Solo nove di questi stati (insieme a Washington D.C.) permettono al farmacista di fornire il metodo direttamente al paziente senza alcun coinvolgimento del prescrittore.8 Quattro stati richiedono effettivamente un accordo di pratica collaborativa tra farmacisti e fornitori, creando un’altra possibile barriera.9

Anche se è un passo nella giusta direzione, la contraccezione ormonale da banco ha ancora dei limiti. Anche il rimborso dei farmacisti per la valutazione e la consulenza dei pazienti è stato un ostacolo logistico e un potenziale disincentivo.10

Questi costi di visita possono essere trasferiti alle pazienti. Inoltre, sappiamo che le donne si oppongono all’erogazione di prodotti per la salute riproduttiva come l’EC da parte del farmacista e questo probabilmente si verificherà anche con altri prodotti contraccettivi.11

Diverse organizzazioni sanitarie e aziende private hanno cercato di affrontare queste barriere di accesso e hanno creato sistemi di consultazione contraccettiva online con prodotti ordinati per posta. Le donne sono sottoposte a uno screening sanitario standard, con variazioni di altri requisiti come la misurazione recente della pressione sanguigna.

I siti spesso fanno anche pagare alle donne una tassa di consultazione separata e variano nell’accettazione dell’assicurazione. È importante che le donne possano trovare difficile ottenere una chiara stima della copertura assicurativa. Alcuni siti offrono una chiara opzione di contanti a basso costo in modo che le donne possano valutare questa opzione come back-up se la loro copertura assicurativa è limitata.

L’accesso online ai contraccettivi ormonali è un’opzione conveniente per molte donne, ma c’è ancora una grande coorte per la quale questa non è un’opzione. L’accesso alla contraccezione ormonale online cambia a seconda dello stato in cui una donna ordina il suo metodo, poiché le restrizioni legali variano ampiamente.

Gli stati con accesso limitato alla contraccezione online sono tipicamente quelli con leggi restrittive per quanto riguarda la fornitura di contraccettivi di persona o la copertura assicurativa, quindi l’accesso online non può superare totalmente le disparità geografiche.

Anche se la maggior parte delle donne ha accesso a Internet per visitare questi siti web, tradurre gli incontri online in effettiva contraccezione in mano può porre ulteriori sfide. Richiedere un metodo di pagamento elettronico può essere una barriera per alcune persone. Le donne e gli adolescenti possono avere difficoltà a ottenere metodi elettronici come le carte di credito per una vasta gamma di motivi.

La privacy è ancora un rischio con l’ottenimento della contraccezione online, sia attraverso la registrazione elettronica della transazione o il rischio che un pacchetto venga aperto o intercettato a casa. Coloro che affrontano la coercizione riproduttiva o la violenza domestica sono particolarmente a rischio e perdono l’opportunità di avere subito in mano il loro metodo per poter prendere le precauzioni necessarie.

La necessità di un indirizzo postale stabile rappresenta anche una barriera per coloro che hanno un’instabilità abitativa. Nella pandemia di COVID-19, i diffusi ritardi di spedizione possono portare a lacune nella contraccezione e quindi al rischio di gravidanza. Solo la disponibilità OTC può dare alle donne un rapido accesso alla contraccezione ormonale che possono controllare immediatamente dal momento dell’acquisto.

Supporto alla contraccezione ormonale OTC

Anche prima che la pandemia di COVID-19 esacerbasse bruscamente le barriere di accesso alla contraccezione, l’American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) ha pubblicato un parere del comitato a sostegno della contraccezione ormonale OTC 8 anni fa.12 Nell’ambito dell’accesso ai contraccettivi orali, il movimento OTC esiste da molto tempo, con un gruppo di lavoro multidisciplinare OC OTC fondato oltre 15 anni fa.13

Le organizzazioni professionali che forniscono il loro sostegno includono l’ACOG, l’American Academy of Pediatrics, l’American College of Nurse-Midwives, l’American Nurses Association, l’Association of Physician Assistants in Obstetrics & Gynecology, e la Society of Adolescent Health and Medicine.13

Un’ampia gamma di gruppi di difesa della salute riproduttiva e organizzazioni per la giustizia servono come partner, oltre a ricercatori universitari ed esperti del settore.13 L’American Academy of Family Physicians ha mantenuto una chiara dichiarazione di posizione a favore della contraccezione ormonale OTC e fa l’importante distinzione che l’assicurazione dovrebbe fornire la copertura per questi farmaci indipendentemente dalla prescrizione o dallo status OTC.14

Nonostante l’interesse di lunga data per la contraccezione ormonale OTC, siamo fortemente limitati nella nostra capacità di condurre ricerche a causa della restrizione della FDA che impone la prescrizione di questi farmaci.

Come risultato, abbiamo attinto a un crescente corpo di letteratura da contesti internazionali per integrare la nostra ricerca nazionale. È importante notare che gli Stati Uniti sono in minoranza quando si tratta di limitare la contraccezione ormonale alla sola prescrizione, con una valutazione globale che rivela che solo 45 paesi su 147 hanno questa limitazione.15

A livello di popolazione, la maggioranza della popolazione mondiale risiede in paesi con accesso OTC.15 Sebbene l’accesso OTC sia un approccio comune alla contraccezione ormonale, ci sono importanti considerazioni sulla sicurezza come per tutti i farmaci.

Aspetti pratici della transizione OTC

Il passaggio di un contraccettivo ormonale su prescrizione a OTC richiederebbe un’azione iniziale da parte dei produttori di farmaci. L’azienda dovrebbe presentare alla FDA una domanda per un nuovo farmaco che includa una valutazione del rischio del farmaco quando si accede a OTC e una valutazione del rischio-beneficio per i consumatori.

L’etichetta del farmaco e i foglietti illustrativi saranno particolarmente importanti per i contraccettivi ormonali OTC, dato che includeranno le istruzioni per l’autoselezione insieme al dosaggio tipico e alle informazioni sugli effetti avversi. I produttori di farmaci e la FDA dovrebbero garantire che queste informazioni siano comprensibili in base ai livelli di lettura dei consumatori e che si traducano in un uso corretto del contraccettivo.16,17

Autovalutazione dell’idoneità medica

I contraccettivi ormonali sono sicuri per la grande maggioranza delle donne e degli adolescenti. In un passaggio dalle valutazioni guidate dal fornitore, la fornitura di OTC richiederà agli individui di auto-valutare la propria idoneità sia per i metodi a base di soli progestinici che per quelli combinati estrogeno/progestinici.

Il rischio di tromboembolia venosa (TEV) è un problema di sicurezza comune con i contraccettivi ormonali. Fortunatamente, i metodi a base di soli progestinici, che comprendono la pillola a base di soli progestinici e l’iniezione sottocutanea di acetato di medrossiprogesterone, non comportano alcun rischio o un rischio minimo di TEV e non richiedono alcuna valutazione personale prima dell’inizio.18-20

I metodi contenenti estrogeni, che comprendono il COC, l’anello vaginale mensile e il cerotto transdermico, comportano un rischio di TEV relativamente maggiore in alcune popolazioni.20 Tuttavia, l’aumento marginale del rischio di TEV tra le utilizzatrici di COC è significativamente inferiore rispetto alla gravidanza o al periodo post-partum.18

I contraccettivi ormonaliOTC conterrebbero una lista di controllo che i potenziali acquirenti potrebbero utilizzare per verificare la presenza di condizioni mediche che metterebbero in guardia contro l’uso autonomo di questi farmaci, in particolare quelli che contengono estrogeni (Figura 2).

In generale, gli studi hanno dimostrato che le donne tendono a sovrastimare il rischio della contraccezione ormonale e sono più propense a limitare il proprio uso più di quanto raccomandato da un medico. In uno studio, il 6,9% delle donne ha riportato controindicazioni alla contraccezione ormonale combinata mentre solo il 2,4% aveva effettivamente una controindicazione reale sulla revisione della cartella clinica.21

Le donne in uno studio nel Regno Unito erano così accurate nella loro autovalutazione che nessuna delle oltre 300 donne incluse avrebbe preso la contraccezione ormonale contrariamente alle linee guida mediche.22

Le donne potrebbero anche ricevere una guida per determinare se possono essere ragionevolmente certe di non essere attualmente incinte.20 Alcune donne potrebbero non rientrare in questi criteri ed è possibile che possano iniziare la contraccezione ormonale con una gravidanza clinicamente non riconosciuta.

Poiché questi metodi possono alterare i modelli di sanguinamento delle donne e il loro sospetto generale di gravidanza, le donne che non sono completamente certe di non essere attualmente incinte potrebbero iniziare rapidamente il loro metodo e fare un test di gravidanza a casa tra 2 settimane.20

Si potrebbero fornire ulteriori indicazioni per la contraccezione di riserva. Fortunatamente, se una donna prende la contraccezione ormonale durante la gravidanza, gli ormoni esogeni non dovrebbero danneggiare una gravidanza in via di sviluppo nel caso in cui lei desideri una continuazione della gravidanza.

Altri impegni nelle visite in ufficio

Le visite contraccettive sono spesso un momento per rivedere altri aspetti della salute di una donna. Il Centers for Disease Control and Prevention’s 2016 U.S. Selected Practice Recommendations for Contraceptive Use (SPR) sconsiglia di sospendere la contraccezione durante gli esami del seno, gli esami pelvici, i test per le infezioni trasmesse sessualmente o lo screening del cancro cervicale.20

Anche se l’SPR raccomanda la misurazione della pressione sanguigna prima di iniziare i metodi contenenti estrogeni, le donne potrebbero usare la valutazione di una recente visita sanitaria o eseguire un’automisurazione in farmacia o a casa.20

Costo

La riduzione dei costi potrebbe essere un ulteriore vantaggio della contraccezione ormonale OTC, poiché le donne eviterebbero le spese di visita. L’Affordable Care Act (2010) ha fornito una garanzia federale di copertura contraccettiva che ha richiesto ai piani sanitari privati di coprire tutti i 18 metodi di contraccezione approvati dalla FDA senza co-pagamento o franchigia.23

La copertura assicurativa generale è stata anche estesa alle persone a carico di età inferiore ai 26 anni, coprendo un gran numero di utenti adolescenti e adulti di contraccettivi.23 Alcuni stati hanno ampliato la copertura contraccettiva, con 20 stati e Washington, D.C., che richiedono agli assicuratori di coprire la dispensazione di una fornitura estesa di contraccettivi in una volta.23

Dati i recenti tentativi dell’attuale amministrazione federale di indebolire la garanzia di copertura contraccettiva, le donne possono trovarsi di fronte a preoccupazioni sui costi se il loro metodo è ottenuto con una prescrizione, da un farmacista, o OTC.

Per i politici, la transizione della contraccezione ormonale allo status di OTC non dovrebbe liberarla dalla copertura assicurativa. Il luogo in cui una donna accede al suo metodo non dovrebbe essere legato all’importo che una compagnia assicurativa coprirà per lo stesso farmaco.

Ora è il momento

Nel navigare la pandemia globale di COVID-19 e anticipare la nostra nuova normalità, abbiamo bisogno di garantire l’accesso alla contraccezione. La pianificazione riproduttiva è complessa all’inizio e l’interesse di una persona a rimanere incinta può cambiare a seconda della sua esperienza personale durante questo periodo. Dalle preoccupazioni finanziarie a quelle mediche e tutto il resto, i calcoli dei rischi e dei benefici riguardanti la gravidanza cambieranno.

Ora è il momento per le aziende farmaceutiche di perseguire lo status di OTC per la contraccezione ormonale. Abbiamo bisogno di responsabilizzare le persone come la mia paziente nell’esecuzione dei loro obiettivi riproduttivi. Con tutta l’incertezza del mondo, l’accesso alla contraccezione ormonale dovrebbe essere garantito.

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