Trattamento per iniezione di artrite reumatoide approvato dalla FDA

Regeneron Pharmaceuticals, Inc, e Sanofi hanno annunciato che la US Food and Drug Administration (FDA) ha approvato l’iniezione di Kevzara (sarilumab) per il trattamento di adulti con artrite reumatoide (RA) da moderata a grave.

Questo trattamento è raccomandato nei pazienti con RA che hanno avuto una risposta inadeguata o dimostrato intolleranza a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARDs), come il metotrexato (MTX).

Kevzara®, un anticorpo monoclonale umano che si lega al recettore dell’interleuchina-6 (IL-6R), può essere usato come monoterapia o in combinazione con MTX o altri DMARDs. Il dosaggio raccomandato è di 200 mg una volta ogni 2 settimane sotto forma di iniezione sottocutanea, che può essere auto-somministrata. Gli utenti possono ridurre il dosaggio da 200 mg a 150 mg una volta ogni 2 settimane, secondo necessità.

L’approvazione di Kevzara si è basata sui dati di circa 2900 adulti con RA da moderata a grave con una risposta inadeguata ai precedenti regimi di trattamento. In 2 studi clinici di Fase 3, Kevzara più DMARDs di fondo ha dimostrato miglioramenti statisticamente significativi e clinicamente significativi.

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Nello studio MOBILITY, il trattamento con Kevzara e MTX ha ridotto segni e sintomi, migliorato la funzione fisica e dimostrato una progressione radiografica del danno strutturale significativamente inferiore rispetto al placebo e MTX. Alla settimana 24, i gruppi Kevzara 200 mg e 150 mg hanno avuto un miglioramento maggiore nell’end point primario rispetto al placebo, misurato dal miglioramento del 20% nei criteri dell’American College of Rheumatology 20% improvement (ACR20) (66% e 58% vs 33%, rispettivamente).

Nello studio TARGET, i pazienti trattati con Kevzara e un DMARD hanno ridotto segni e sintomi e migliorato la funzione fisica rispetto al placebo e un DMARD. Alla settimana 24, i gruppi Kevzara 200 mg e 150 mg hanno mostrato un miglioramento maggiore nell’end point primario rispetto al placebo, misurato dal raggiungimento di una risposta ACR20 (61% e 56% vs 34%, rispettivamente).

“L’approvazione di oggi negli Stati Uniti non solo sottolinea il nostro continuo impegno a fare la differenza nella vita dei pazienti, ma dimostra anche la nostra spinta ad accelerare la scienza e la medicina in immunologia”, ha detto Olivier Brandicourt, MD, chief executive officer, Sanofi.

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Reference

Regeneron and Sanofi announce FDA approval of Kevzara® (sarilumab) for the treatment of moderately to severely active rheumatoid arthritis in adult patients . Regeneron Pharmaceuticals, Inc: Tarrytown, NY; May 22, 2017. http://www.prnewswire.com/news-releases/regeneron-and-sanofi-announce-fda-approval-of-kevzara-sarilumab-for-the-treatment-of-moderately-to-severely-active-rheumatoid-arthritis-in-adult-patients-300461766.html. Accessed May 30, 2017.

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