関節リウマチ注射剤、FDAより承認

レジェネロン・ファーマシューティカルズ・インク(以下、レジェネロン社)は、関節リウマチ注射剤について、FDAより承認を受けました。 とサノフィは、米国食品医薬品局(FDA)が、中等度から重度の関節リウマチ(RA)の成人の治療薬としてKevzara(sarilumab)注射剤を承認したことを発表しました。

本治療法は、メトトレキサート(MTX)など1種類以上の疾患修飾性抗リウマチ薬(DMARDs)に対して十分な効果が得られない、または忍容性が認められないRA患者さんに推奨されます。

インターロイキン6受容体に結合するヒトモノクローナル抗体であるKevzara®は、単独療法として、またはMTXや他のDMARDsと併用して使用することが可能です。 推奨用量は、2週間に1回、200mgを皮下注射するもので、自己投与が可能です。

ケブザラの承認は、これまでの治療で十分な効果が得られなかった中等度から重度のRA患者、約2900人から得られたデータに基づいています。 2つの臨床第3相試験において、KevzaraとバックグラウンドDMARDsは統計的に有意で臨床的に意味のある改善を示しました。

MOBILITY試験において、KevzaraとMTXによる治療は、症状および身体機能の低下、そして構造障害の放射線画像による進行が、プラセボおよびMTXに対して有意に少ないことが示されました。

TARGET試験では、ケブザラとDMARDを併用した患者さんでは、プラセボとDMARDを併用した患者さんに比べ、徴候や症状が軽減し、身体機能が改善しました。

米国における本日の承認は、患者さんの生活に変化をもたらすという当社の継続的な取り組みを強調するものであるだけでなく、免疫学の科学と医学を加速させるという当社の意欲を示すものです」と、サノフィ社CEOのオリビエ・ブランディクール(MD)は述べています。

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Reference

Regeneron and Sanofi announce FDA approval of Kevzara® (sarilumab) for the treatment of moderately to severely active rheumatoid arthritis in adult patients . Regeneron Pharmaceuticals, Inc: Tarrytown, NY; May 22, 2017. http://www.prnewswire.com/news-releases/regeneron-and-sanofi-announce-fda-approval-of-kevzara-sarilumab-for-the-treatment-of-moderately-to-severely-active-rheumatoid-arthritis-in-adult-patients-300461766.html. Accessed May 30, 2017.

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