Reumatoïde artritis injectiebehandeling goedgekeurd door FDA

Regeneron Pharmaceuticals, Inc, en Sanofi hebben aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Kevzara (sarilumab)-injectie heeft goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige reumatoïde artritis (RA).

Deze behandeling wordt aanbevolen bij patiënten met RA die onvoldoende hebben gereageerd op of intolerant zijn gebleken voor een of meer ziektemodificerende antirheumatische geneesmiddelen (DMARD’s), zoals methotrexaat (MTX).

Kevzara®, een humaan monoklonaal antilichaam dat zich bindt aan de interleukine-6-receptor (IL-6R), kan worden gebruikt als monotherapie of in combinatie met MTX of andere DMARD’s. De aanbevolen dosering is 200 mg eenmaal per 2 weken in de vorm van een subcutane injectie, die zelf kan worden toegediend. Gebruikers kunnen de dosering verlagen van 200 mg naar 150 mg eenmaal per 2 weken, indien nodig.

De goedkeuring van Kevzara was gebaseerd op gegevens van ongeveer 2900 volwassenen met matige tot ernstige RA met een inadequate respons op eerdere behandelingsschema’s. In 2 klinische fase 3-studies toonden Kevzara plus achtergrond DMARD’s statistisch significante, klinisch betekenisvolle verbeteringen aan.

Continue Reading

In de MOBILITY-studie verminderde de behandeling met Kevzara en MTX de tekenen en symptomen, verbeterde de fysieke functie en werd aanzienlijk minder radiografische progressie van structurele schade aangetoond dan bij placebo en MTX. Op week 24 hadden de Kevzara 200 mg en 150 mg groepen een grotere verbetering op het primaire eindpunt versus placebo, gemeten naar 20% verbetering in de American College of Rheumatology 20% verbetering (ACR20) criteria (66% en 58% versus 33%, respectievelijk).

In de TARGET studie hadden patiënten behandeld met Kevzara en een DMARD minder tekenen en symptomen, en verbeterde fysieke functie versus placebo en een DMARD. Op week 24 vertoonden de Kevzara 200 mg en 150 mg groepen een grotere verbetering in het primaire eindpunt versus placebo, gemeten door het bereiken van een ACR20 respons (61% en 56% versus 34%, respectievelijk).

“De goedkeuring van vandaag in de VS onderstreept niet alleen onze voortdurende inzet om een verschil te maken in het leven van patiënten, maar toont ook onze drive om wetenschap en geneeskunde in de immunologie te versnellen,” zei Olivier Brandicourt, MD, chief executive officer, Sanofi.

follow @RheumAdvisor

Reference

Regeneron and Sanofi announce FDA approval of Kevzara® (sarilumab) for the treatment of moderately to severely active rheumatoid arthritis in adult patients . Regeneron Pharmaceuticals, Inc: Tarrytown, NY; May 22, 2017. http://www.prnewswire.com/news-releases/regeneron-and-sanofi-announce-fda-approval-of-kevzara-sarilumab-for-the-treatment-of-moderately-to-severely-active-rheumatoid-arthritis-in-adult-patients-300461766.html. Accessed May 30, 2017.

Plaats een reactie