Reumatoidalne zapalenie stawów leczenie iniekcyjne zatwierdzone przez FDA

Regeneron Pharmaceuticals, Inc, i Sanofi ogłosiły, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła zastrzyk Kevzara (sarilumab) w leczeniu dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Leczenie to jest zalecane u pacjentów z RZS, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź lub nietolerancja jednego lub więcej leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARDs), takich jak metotreksat (MTX).

Kevzara®, ludzkie przeciwciało monoklonalne, które wiąże się z receptorem interleukiny-6 (IL-6R), może być stosowana w monoterapii lub w połączeniu z MTX lub innymi DMARDs. Zalecana dawka wynosi 200 mg raz na 2 tygodnie w postaci wstrzyknięcia podskórnego, które może być podawane samodzielnie. W razie potrzeby dawkę można zmniejszyć z 200 mg do 150 mg raz na 2 tygodnie.

Zatwierdzenie preparatu Kevzara oparto na danych pochodzących od około 2900 dorosłych osób z umiarkowanym lub ciężkim RZS, u których odpowiedź na poprzednie schematy leczenia była niewystarczająca. W 2 badaniach klinicznych 3 fazy, preparat Kevzara plus podstawowe leki DMARD wykazały statystycznie istotną, klinicznie znaczącą poprawę.

Continue Reading

W badaniu MOBILITY, leczenie preparatem Kevzara i MTX zmniejszyło objawy, poprawiło funkcjonowanie fizyczne i wykazało istotnie mniejszą progresję radiograficzną uszkodzeń strukturalnych w porównaniu z placebo i MTX. W 24. tygodniu w grupach Kevzara 200 mg i 150 mg odnotowano większą poprawę w zakresie pierwszorzędowego punktu końcowego w porównaniu z placebo, mierzoną 20% poprawą w kryteriach American College of Rheumatology 20% improvement (ACR20) (odpowiednio 66% i 58% vs 33%).

W badaniu TARGET u pacjentów leczonych produktem Kevzara i lekiem z grupy DMARD odnotowano zmniejszenie liczby oznak i objawów oraz poprawę funkcji fizycznych w porównaniu z placebo i lekiem z grupy DMARD. W 24. tygodniu w grupach Kevzara 200 mg i 150 mg zaobserwowano większą poprawę w zakresie pierwszorzędowego punktu końcowego w porównaniu z placebo, mierzoną uzyskaniem odpowiedzi ACR20 (odpowiednio 61% i 56% vs 34%).

„Dzisiejsze zatwierdzenie leku w USA nie tylko podkreśla nasze nieustanne zaangażowanie w dokonywanie zmian w życiu pacjentów, ale także świadczy o naszym dążeniu do przyspieszenia rozwoju nauki i medycyny w dziedzinie immunologii” – powiedział dr Olivier Brandicourt, dyrektor generalny firmy Sanofi.

follow @RheumAdvisor

Reference

Regeneron and Sanofi announce FDA approval of Kevzara® (sarilumab) for the treatment of moderately to severely active rheumatoid arthritis in adult patients . Regeneron Pharmaceuticals, Inc: Tarrytown, NY; May 22, 2017. http://www.prnewswire.com/news-releases/regeneron-and-sanofi-announce-fda-approval-of-kevzara-sarilumab-for-the-treatment-of-moderately-to-severely-active-rheumatoid-arthritis-in-adult-patients-300461766.html. Accessed May 30, 2017.

Dodaj komentarz