Tratamento da Injeção da Artrite Reumatóide Aprovado pela FDA

Regeneron Pharmaceuticals, Inc., e a Sanofi anunciou que a US Food and Drug Administration (FDA) aprovou a injecção de Kevzara (sarilumab) para tratar adultos com artrite reumatóide moderada a grave (AR).

Este tratamento é recomendado em pacientes com AR que tiveram uma resposta inadequada ou demonstraram intolerância a um ou mais medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença (DMARD), como o metotrexato (MTX).

Kevzara®, um anticorpo monoclonal humano que se liga ao receptor interleucina-6 (IL-6R), pode ser usado como monoterapia ou em combinação com MTX ou outros DMARD. A dose recomendada é de 200 mg uma vez cada 2 semanas sob a forma de injecção subcutânea, que pode ser auto-administrada. Os usuários podem reduzir a dosagem de 200 mg para 150 mg uma vez a cada 2 semanas, conforme necessário.

A aprovação do Kevzara foi baseada em dados de aproximadamente 2900 adultos com AR moderada a grave com uma resposta inadequada aos regimes de tratamento anteriores. Em ensaios clínicos 2 Fase 3, Kevzara mais DMARD de fundo demonstraram melhorias estatisticamente significativas e clinicamente significativas.

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No estudo MOBILIDADE, o tratamento com Kevzara e MTX reduziu os sinais e sintomas, melhorou a função física e demonstrou uma progressão radiográfica significativamente menor dos danos estruturais vs placebo e MTX. Na semana 24, os grupos de Kevzara 200 mg e 150 mg tiveram uma melhora maior no ponto final primário vs placebo, conforme medido por 20% de melhora nos critérios do American College of Rheumatology 20% de melhora (ACR20) (66% e 58% vs 33%, respectivamente).

No estudo TARGET, pacientes tratados com Kevzara e um DMARD reduziram sinais e sintomas, e melhoraram a função física vs placebo e um DMARD. Na Semana 24, os grupos de Kevzara 200 mg e 150 mg mostraram uma melhoria maior no ponto final primário em relação ao placebo, medido pela obtenção de uma resposta ACR20 (61% e 56% vs 34%, respectivamente).

“A aprovação de hoje nos EUA não só ressalta nosso compromisso contínuo de fazer a diferença na vida dos pacientes, mas também demonstra nosso empenho em acelerar a ciência e a medicina em imunologia”, disse Olivier Brandicourt, MD, diretor executivo da Sanofi.

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Reference

Regeneron and Sanofi announce FDA approval of Kevzara® (sarilumab) for the treatment of moderately to severely active rheumatoid arthritis in adult patients . Regeneron Pharmaceuticals, Inc: Tarrytown, NY; May 22, 2017. http://www.prnewswire.com/news-releases/regeneron-and-sanofi-announce-fda-approval-of-kevzara-sarilumab-for-the-treatment-of-moderately-to-severely-active-rheumatoid-arthritis-in-adult-patients-300461766.html. Accessed May 30, 2017.

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