Tratamentul injectabil împotriva artritei reumatoide aprobat de FDA

Regeneron Pharmaceuticals, Inc., și Sanofi au anunțat că US Food and Drug Administration (FDA) a aprobat Kevzara (sarilumab) injectabil pentru tratamentul adulților cu poliartrită reumatoidă (AR) moderată până la severă.

Acest tratament este recomandat la pacienții cu PR care au avut un răspuns inadecvat sau au demonstrat intoleranță la unul sau mai multe medicamente antireumatice modificatoare de boală (DMARD), cum ar fi metotrexatul (MTX).

Kevzara®, un anticorp monoclonal uman care se leagă de receptorul interleukinei-6 (IL-6R), poate fi utilizat ca monoterapie sau în asociere cu MTX sau alte DMARD. Doza recomandată este de 200 mg o dată la 2 săptămâni, sub formă de injecție subcutanată, care poate fi autoadministrată. Utilizatorii pot reduce doza de la 200 mg la 150 mg o dată la 2 săptămâni, după cum este necesar.

Aprobarea Kevzara s-a bazat pe datele provenite de la aproximativ 2900 de adulți cu PR moderată până la severă, cu un răspuns inadecvat la schemele de tratament anterioare. În 2 studii clinice de fază 3, Kevzara plus DMARD-urile de fond au demonstrat îmbunătățiri semnificative din punct de vedere statistic și clinic.

Continue Reading

În studiul MOBILITY, tratamentul cu Kevzara și MTX a redus semnele și simptomele, a îmbunătățit funcția fizică și a demonstrat o progresie radiografică semnificativ mai mică a leziunilor structurale față de placebo și MTX. La săptămâna 24, grupurile Kevzara 200 mg și 150 mg au avut o îmbunătățire mai mare a punctului final primar față de placebo, măsurată prin îmbunătățirea cu 20% a criteriilor de îmbunătățire cu 20% ale Colegiului American de Reumatologie (ACR20) (66% și 58% față de 33%, respectiv).

În studiul TARGET, pacienții tratați cu Kevzara și un DMARD au avut semne și simptome reduse și funcție fizică îmbunătățită față de placebo și un DMARD. La Săptămâna 24, grupurile Kevzara 200 mg și 150 mg au prezentat o îmbunătățire mai mare a punctului final primar față de placebo, măsurată prin obținerea unui răspuns ACR20 (61% și 56% vs. 34%, respectiv).

„Aprobarea de astăzi în SUA nu numai că subliniază angajamentul nostru continuu de a face o diferență în viața pacienților, dar demonstrează, de asemenea, dorința noastră de a accelera știința și medicina în imunologie”, a declarat Olivier Brandicourt, MD, director general al Sanofi.

follow @RheumAdvisor

Reference

Regeneron and Sanofi announce FDA approval of Kevzara® (sarilumab) for the treatment of moderately to severely active rheumatoid arthritis in adult patients . Regeneron Pharmaceuticals, Inc: Tarrytown, NY; May 22, 2017. http://www.prnewswire.com/news-releases/regeneron-and-sanofi-announce-fda-approval-of-kevzara-sarilumab-for-the-treatment-of-moderately-to-severely-active-rheumatoid-arthritis-in-adult-patients-300461766.html. Accessed May 30, 2017.

Lasă un comentariu