Injektionsbehandling mot reumatoid artrit godkänd av FDA

Regeneron Pharmaceuticals, Inc., och Sanofi meddelade att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt Kevzara (sarilumab) injektion för behandling av vuxna med måttlig till svår reumatoid artrit (RA).

Denna behandling rekommenderas till patienter med RA som har haft ett otillräckligt svar eller visat intolerans mot ett eller flera sjukdomsmodifierande antirheumatiska läkemedel (DMARDs), såsom metotrexat (MTX).

Kevzara®, en human monoklonal antikropp som binder till interleukin-6-receptorn (IL-6R), kan användas som monoterapi eller i kombination med MTX eller andra DMARDs. Den rekommenderade dosen är 200 mg en gång varannan vecka i form av en subkutan injektion, som kan administreras själv. Användare kan minska dosen från 200 mg till 150 mg en gång varannan vecka vid behov.

Godkännandet av Kevzara baserades på data från cirka 2 900 vuxna med måttlig till svår RA med otillräckligt svar på tidigare behandlingsregimer. I 2 kliniska fas 3-studier visade Kevzara plus bakgrunds-DMARDs statistiskt signifikanta, kliniskt meningsfulla förbättringar.

Fortsätt läsa

I MOBILITY-studien minskade behandling med Kevzara och MTX tecken och symtom, förbättrade den fysiska funktionen och uppvisade signifikant mindre radiografisk progression av strukturella skador jämfört med placebo och MTX. Vid vecka 24 hade Kevzara 200 mg- och 150 mg-grupperna en större förbättring av den primära slutpunkten jämfört med placebo, mätt som 20 % förbättring i American College of Rheumatology 20 % förbättring (ACR20)-kriterierna (66 % respektive 58 % vs 33 %).

I TARGET-studien hade patienter som behandlades med Kevzara och en DMARD minskade tecken och symtom samt förbättrad fysisk funktion jämfört med placebo och en DMARD. Vid vecka 24 uppvisade grupperna med Kevzara 200 mg och 150 mg en större förbättring av den primära slutpunkten jämfört med placebo, mätt genom att uppnå ett ACR20-svar (61 % respektive 56 % vs 34 %).

”Dagens godkännande i USA understryker inte bara vårt fortsatta engagemang för att göra skillnad i patienternas liv, utan visar också på vår strävan att påskynda vetenskap och medicin inom immunologin”, sade Olivier Brandicourt, MD, Chief Executive Officer, Sanofi.

follow @RheumAdvisor

Reference

Regeneron and Sanofi announce FDA approval of Kevzara® (sarilumab) for the treatment of moderately to severely active rheumatoid arthritis in adult patients . Regeneron Pharmaceuticals, Inc: Tarrytown, NY; May 22, 2017. http://www.prnewswire.com/news-releases/regeneron-and-sanofi-announce-fda-approval-of-kevzara-sarilumab-for-the-treatment-of-moderately-to-severely-active-rheumatoid-arthritis-in-adult-patients-300461766.html. Accessed May 30, 2017.

Lämna en kommentar