Tratamiento inyectable para la artritis reumatoide aprobado por la FDA

Regeneron Pharmaceuticals, Inc, y Sanofi han anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado la inyección de Kevzara (sarilumab) para el tratamiento de adultos con artritis reumatoide (AR) de moderada a grave.

Este tratamiento se recomienda en pacientes con AR que han tenido una respuesta inadecuada o han demostrado intolerancia a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME), como el metotrexato (MTX).

Kevzara®, un anticuerpo monoclonal humano que se une al receptor de la interleucina 6 (IL-6R), puede utilizarse como monoterapia o en combinación con MTX u otros FAME. La dosis recomendada es de 200 mg una vez cada 2 semanas en forma de inyección subcutánea, que puede ser autoadministrada. Los usuarios pueden reducir la dosis de 200 mg a 150 mg una vez cada 2 semanas, según sea necesario.

La aprobación de Kevzara se basó en datos de aproximadamente 2.900 adultos con AR de moderada a grave con una respuesta inadecuada a regímenes de tratamiento anteriores. En 2 ensayos clínicos de fase 3, Kevzara más los DMARDs de base demostraron mejoras estadísticamente significativas y clínicamente relevantes.

Continue Reading

En el estudio MOBILITY, el tratamiento con Kevzara y MTX redujo los signos y síntomas, mejoró la función física y demostró una progresión radiográfica del daño estructural significativamente menor frente a placebo y MTX. En la semana 24, los grupos de Kevzara 200 mg y 150 mg tuvieron una mayor mejora en el criterio de valoración principal frente a placebo, medida por una mejora del 20% en los criterios de mejora del 20% del Colegio Americano de Reumatología (ACR20) (66% y 58% frente a 33%, respectivamente).

En el estudio TARGET, los pacientes tratados con Kevzara y un DMARD tuvieron una reducción de los signos y síntomas, y una mejora de la función física frente a placebo y un DMARD. En la semana 24, los grupos de Kevzara 200 mg y 150 mg mostraron una mayor mejora en el criterio de valoración principal frente a placebo, medido por la consecución de una respuesta ACR20 (61% y 56% frente a 34%, respectivamente).

«La aprobación de hoy en Estados Unidos no sólo subraya nuestro compromiso continuo de marcar la diferencia en la vida de los pacientes, sino que también demuestra nuestro impulso para acelerar la ciencia y la medicina en el ámbito de la inmunología», afirmó el doctor Olivier Brandicourt, director general de Sanofi.

follow @RheumAdvisor

Reference

Regeneron and Sanofi announce FDA approval of Kevzara® (sarilumab) for the treatment of moderately to severely active rheumatoid arthritis in adult patients . Regeneron Pharmaceuticals, Inc: Tarrytown, NY; May 22, 2017. http://www.prnewswire.com/news-releases/regeneron-and-sanofi-announce-fda-approval-of-kevzara-sarilumab-for-the-treatment-of-moderately-to-severely-active-rheumatoid-arthritis-in-adult-patients-300461766.html. Accessed May 30, 2017.

Deja un comentario